2021天津大學(xué)藥事管理法規(guī)專業(yè)研究生考試大綱 正文

一、考試的總體要求
系統(tǒng)掌握藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中監(jiān)督管理所需要的藥事法規(guī)知識和其它基本知識。熟悉GMP、GLP、GCP 和 GSP 的基本概況和內(nèi)容。了解藥事管理學(xué)科必備的研究方法和學(xué)科發(fā)展動態(tài)，具有將理論與實(shí)踐相結(jié)合思考問題的能力。
 
二、考試的內(nèi)容及比例
1. 藥品監(jiān)督管理概況與藥事組織（10%）
2. 藥品管理相關(guān)法規(guī)（包括藥品管理法、藥品注冊管理辦法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法）（30%）
3. GMP、GLP、GCP 和GSP（20%）
4. 特殊藥品管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)（20%）
5. 藥品經(jīng)濟(jì)性與價(jià)格管理（20%）
 
三、試卷題型及比例
名詞解釋、判斷題、選擇題、簡答題、綜合論述題。名詞解釋、判斷題、選擇題三種題型不一定每次命題同時全有，比例占 30%；簡答題占 35-45%，綜合題占 30-45%。
 
四、考試形式及時間考試形式：筆試
考試時間：三小時
 
五、主要參考書目及資料
1. 《藥事管理學(xué)》（第 6 版），楊世民主編，中國醫(yī)藥科技出版社，2019.12
2. 《中國藥事法理論與實(shí)務(wù)》（第 3 版），邵蓉主編，中國醫(yī)藥科技出版社，2020.01
3. 《藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)指導(dǎo)與習(xí)題集（第 3 版）》，楊世民主編，人民衛(wèi)生出版社，2016.03
 
六、補(bǔ)充說明
因藥事管理法規(guī)具有較強(qiáng)的實(shí)效性，凡參考教材及習(xí)題集中與最新法規(guī)相沖突之處，以最新法規(guī)規(guī)定為準(zhǔn)。

天津大學(xué)

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